我国实施GMP三十年:标准更完善 监管更严格

行业资讯    |      2018-07-26 05:24:04
标准是为了让事物在一定范围内获得良好秩序,经协商一致制定,并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件。在医药行业中,药品生产质量管理规范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,GMP)是一套强制性的标准,它要求制药企业要具有良好的设备、合理的生产过程、完善的质量管理以及科学的检测系统。

GMP标准走过的30年

  今年是GMP标准在我国实行的第30个年头,从1988年到2018年,GMP标准在不断完善,我国的药品监管和检查行为也在持续深入和推进中。笔者了解到,1988年3月,原卫生部颁布GMP,药品生产企业经相关部门组织检查验收后,将发给符合要求的企业《药品生产企业许可证》和符合药品GMP要求的证书。

  三十年的时间里,GMP标准进行了多次修订,并分别在以下时间对相关药品生产企业进行检查认证:2000年粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品;2002年小容量注射剂;2006年体外生物诊断制剂;2007年医用气体;2008年中药饮片等。未取得证书的企业将停止生产。

  在此之后,有关部门还对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产以及其他类别的药品生产进行检查认证,并于2013年将药品生产行政许可与药品GMP认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

  2017年是我国实施GMP标准以来必须提起的一个年份。这年,原国家食品药品监管总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,并对第十条进行修订,取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。

关于取消GMP认证的讨论尚未停歇

  自2017年发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》以来,关于取消GMP认证的讨论一直没有停歇。对此,笔者需要提醒以下几点:首先,这是还未正式确定的举措,只是草案征求意见稿,目前药品生产企业还需继续认证;其次,是取消GMP认证,并不是取消GMP,这点一定要明确;最后,虽然是草案,还未实施,但这给药品生产企业透露了一个重要信息——监管将更为严格。

  至于为什么草案里为什么会取消GMP认证,专业人士表示主要有三个原因。第一,在上市许可人制度下,药品生产质量的第一负责人为上市许可人,其有责任和义务督促相关生产厂家,保证产品质量。若继续发放GMP证书,将会弱化上市许可人的职责。

  第二,取消发证,监管力度并不会降低,因为只是取消相关部门的发证,而不是代表相关部门就不会对生产企业进行检查。相反,当建立专业化、职业化的检查队伍后,飞检会增加,力度只会越来越大。

  第三,GMP证在某种程度上已经是一个鸡肋。以往,如果违规企业被判定不合格,在积极整改后还是会重新拿到证书,进一步讲,对药品生产企业的影响不算太大。但真正取消后,企业可不是整改这么简单,很有可能会直接吊销药品生产许可证。

医药企业能做的还是随时随地做好防护措施

  不管是对药品生产企业还是对制药设备企业,都需要深知一点:在医药行业中,监管是大头。正如业内所说:“医药企业的脑壳顶上随时都有把剑放,不知道什么时候掉下来。医药企业能做的还是随时随地做好防护措施。”

  也有人士认为:“虽然只是草案,不知道能不能施行,何时才能够正式实施,但还是支持取消GMP认证。因为这使得医药企业变被动为主动,一切靠自觉,否则将会被打伤无法生产的烙印。”

  不为认证GMP才是真正的GMP,笔者认为,这也许是《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》中想要追求的一个目标。截至目前,关于取消GMP认证方面还没有确切的消息,多地也在继续强调认证,医药企业所要做的就是着眼于当下,积极响应国家政策,顺应行业要求,做好基础生产、质量管理、科学检测的工作,让患者吃上好药和放心药。