在线监测粒子系统产品设计说明

公司新闻    |      2023-11-07 12:27:01

相关《药品生产质量管理规范》(GMP)中,有提到要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作,以此来把握洁净室的动态。尤其是A- B级区的微生物,更是必须进行动态检测,以方便对实际生产情况的有效评估。

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   在传统检测中,采用的多是人工巡检的方式, 但是这种方式存在着很大的缺陷和问题。因此,洁净室应用洁净室尘埃粒子在线监测系统是非常必要的。

洁净室评估指标:

表1.不同级别洁净室悬浮粒子标准


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  由表1可以看出,在GMP中,主要是针对0.5 μm和5.0 μm的悬浮粒子进行控制, 前者是控制洁净室尘埃的关键指标,后者则是控制微生物的主要指标。在GMP中,根据不同产品的生产需求或者产品不同生产阶段的需求, 将洁净室分为了4个不同的级别。

其中,A级属于高风险操作区, 主要包括了无菌灌装区、无菌装配区等,为单向流操作,系统均匀送风;B级为A级区域所处的背景区域;C级和D级则是指药品无菌生产过程中,不太重要的操作区。


尘埃粒子多点在线监测系统优势:

■特点

粒子计数器使用最新光学粒子技术,每点具有极高性价比。

提供多功能附件选择,可在任意场所设置安装测量所有通道数据。

在线监测,可连续 24hour×7day 操作符合 JIS 标准,设备监视系统接口。

使大型设备监视/管理系统成为整体具有状态指示器,设备监视系统接口。

可配置单泵(风机),流量自动调节,超低噪音与功耗国内首创。

■应用
洁净室监测          
关键位置的定点
趋势分析
统计过程控制
多点监测

■技术参数

型号:3104
监测粒子通道0.5 , 5um (2通道)
采样流量28.3LPM (1CFM)
电源   可以12-36V之间宽电压供电
(当12V供电时,电流为180mA)
外型尺寸120x67x41(mm)
外壳材质不锈钢316,防护等级IP54(可定制IP65)
整机质量0.5KG
指示灯四色指示,变送器工作异常时指示灯熄灭,通讯正常时指示灯闪烁
红灯(P):电源指示  绿灯(O):信号指示
蓝灯(F):流量指示  黄灯(C):计数指示
数据缓存1600组(可定制3200组或以上)
通讯方式7芯线航空插头客户端 1.棕色,485A         2.蓝色,485B
                     6.白色,Butter-+12.6V 7.黑色,GND
模拟输出RS485(硬件协议)、Modbus(软件协议:RTU)
选配功能●可选配内置蜂鸣器报警(在上位机设置蜂鸣功能即可实现此功能)    
●可选配外接气泵(适用于点数较少的单点监控,流量自动调节,24V供电时功耗<40W,气泵理论寿命2万小时,噪音65dB,自冷却功能)
●可选配外接触摸屏现场实时观测计数值、流量、工作与报警状态
其它可根据客户合理要求适当定制产品