制药行业洁净室(区)悬浮粒子检测规则!

公司新闻    |      2022-01-10 12:49:55

制药行业洁净室(区)悬浮粒子检测规则!

悬浮颗粒是悬浮在空气中的灰尘颗粒,与表面颗粒相反(表面颗粒是附着在设备表面的灰尘颗粒)。诺达系列尘埃粒子计数器是检测悬浮粒子的仪器。


众所周知,不同级别的洁净室对悬浮粒子的要求不同。 因此,企业需要通过检测仪器来检测悬浮颗粒物的浓度。


  悬浮粒子计数器


  悬浮粒子计数器应使用以下任何一种:


  1、光散射粒子计数器(用于对粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子进行计数);


  2、激光粒子计数器(用于对粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子进行计数)。


  光散射粒子计数器的原理:空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。


  激光粒子计数器的原理:空气中的悬浮粒子在激光束的照射下发生衍射,衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。


  悬浮粒子检测点


  1、测试设备必须按照测试设备测试周期定期校准。 应使用经检验合格且在使用有效期内的仪器。


  2、当测试仪器不进入测试区域时,必要时先清洁表面,或准备好并存放在相应的洁净室(用防护罩或其他合适的罩盖保护仪器)。


  3、在百级无尘室使用纸张时,应盖上透明无尘罩。 铅笔和橡皮擦不能在 100 级洁净室中使用。


  4、使用测试仪器时,应严格按照仪器说明书进行操作。


  (1)仪器开机预热至稳定后,可按测试仪器手册的规定进行仪器校准,同时检查采样流量和等速采样头。


  (2)当取样嘴放在取样点取样时,待计数稳定后,开始连续读数。


  (3)取样管必须清洁,严禁泄漏。


  (4)取样管的长度应以仪器的允许长度为准。 除非另有规定,长度不得超过 1.5m。


  (5)粒子计数器的采样口和仪器的工作位置应在相同的气压和温度下,以免测量偏差。

悬浮粒子测试规则


测试条件


  测试前应对洁净室(区)的相关参数进行预测试。 这样的测试将为测试悬浮粒子提供环境条件。 例如,此预测试可能包括:


  (1)温度和相对湿度测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应(如无特殊要求,温度应在18℃~26℃之间,相对湿度应为 45% 到 65% 之间)。 使用范围;


  (2)室内送风量或风速测试,或压差测试;


  (3)高效过滤器的泄漏测试。


  2.测试状态


  可以测试空、静态和动态三种状态。


  在空置或静态测试期间,需要不超过 2 台室内测试仪。


  测试报告应注明测试中使用的状态和房间内测试人员的数量。


  3.测试时间


  (1)在空态或静a试验中,单向流洁净室(区)应在净化空调系统正常运行时间不少于10min后开始试验; 对于非单向流洁净室(区),应在净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始试验。


  在静态b试验中,单向流洁净室(区),应在生产操作人员离开现场并自清洁10分钟后开始试验; 对于非单向流式洁净室(区),应在生产操作人员到场后撤离并进行20min自洁后进行测试。


  (2) 在动态测试的情况下,必须记录生产开始时间和测试时间。