GMP针对药品生产中压缩气体采样器的具体要求

公司新闻    |      2020-10-20 09:32:07

GMP针对药品生产中压缩气体要对与药品直接接触的压缩空气等进行净化处理,符合生产要求。

GC-101压缩空气采集器是一款针对压缩空气(空气或氮气)里的尘埃及微生物进行洁净度检测的仪器。本仪器通过限流孔板调节空气压力,将压缩气体进行减压后,注入采样舱体,然后再被抽取采样。

压缩气体是药品生产中的一个主要动力源,它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等流程之中。GMP中提到,“要对与药品直接接触的压缩空气等进行净化处理,符合生产要求。” 压缩空气中存在水分、尘埃、油垢等的影响。

食品行业面临着如何选择安全有效的压缩空气系统问题,要想做出合理的判断,必须首先确定企业在生产系统中使用压缩空气的方式。
定期风险评估也是有效监控压缩空气对食品安全是否存在风险的有效手段。生产企业需要密切注意食品生产中压缩空气污染相关的潜在风险,在对压缩空气使用进行初步风险评估和分类之后,必须根据实践规范确保每个类别和应用都提供正确的空气质量,同时符合适用的空气质量标准。
制造商可以选择各式各样的压缩和净化空气设备,从而最大限度地防止食品受污染的风险。许多企业并不知道压缩空气中存在的污染物和污染源,从而在危害分析过程中忽略了压缩空气。
压缩空气的危害:
生物性危害:1m³的外界空气可含有高达100,000,000个微生物,这些微生物被吸入压缩机,并进入压缩空气系统,如果不加以控制,微生物会在压缩空气系统中迅速生长,压力露点高于-26℃将可以抑制微生物的繁殖或生长,达到3℃压力露点的制冷干燥设备不会抑制微生物生长,为了抑制,应使用具有-40℃压力露点的控制设备。
化学性危害:由于压缩空气在发生过程中需要使用大量的润滑油,而这些油如果不加以控制将随着压缩空气一起进入食品、食品添加剂接触面,甚至与产品直接接触。
物理性危害:空气中有大量的尘埃粒子,由于压缩空气的特殊性,其压缩过程将尘埃粒子聚集,然后通过压缩空气污染食品或食品添加剂。
经调查获知,人们普遍认为新的压缩空气系统中存在两种主要污染源—被吸入系统的大气与压缩机。
传统压缩机往往使用油进行润滑和冷却,可能将油带到下游,如不进行处理油将通过系统到达关键控制点。当前,为避免压缩机油污染,清除主要污染源,大多数食品和饮料公司正在采用“无油”压缩机技术的空气压缩系统。
在风险分析方面,食品生产商应考虑各种潜在风险的影响,例如内部密封装置出现任何故障或润滑剂和油泄漏等。而使用100%无油压缩机,可最大限度地降低从空气压缩机引入更多污染的潜在风险。
此外,压缩空气系统符合设备制造商指南将有助于确保系统使用过程的安全、可靠且高效。要知道,食品生产者的主要服务对象十分注重自身购买的食品的安全性,因此,在生产过程中所有与空气压缩系统相关的服务操作、检查、检验和事故均应有良好的文件记录。